สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ก้าวไปสู่การระบาดใหญ่ในวันจันทร์ (24) จากการอนุมัติวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกสำหรับใช้ในผู้ใหญ่ เพิ่มความหวังว่าการตัดสินใจครั้งนี้จะโน้มน้าวให้ผู้ที่รอรับการฉีดวัคซีนบางส่วน และจุดชนวนให้เกิดกระแสนายจ้างและคำสั่งให้วัคซีนในโรงเรียนการตัดสินใจของหน่วยงานซึ่งใช้กับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป เกิดขึ้นในขณะที่ประเทศกำลังต่อสู้กับเดลต้าที่แพร่ระบาดได้สูง การติดเชื้อรายใหม่เพิ่มสูงขึ้นตั้งแต่ต้นเดือนกรกฎาคม เนื่องจากความเครียดได้แพร่กระจายไปทั่วประเทศ ทำให้ห้อง ICU เต็มในรัฐที่ได้รับผลกระทบมากที่สุด และทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของเด็กที่จะกลับไปโรงเรียน
“หากคุณเป็นหนึ่งในคนอเมริกันหลายล้านคน
ที่บอกว่าพวกเขาจะไม่ถูกยิง จนกว่าจะได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบและขั้นสุดท้ายจาก FDA: มันเกิดขึ้นแล้ว” ประธานาธิบดีโจ ไบเดน กล่าวเมื่อวันจันทร์ “ช่วงเวลาที่คุณรอคอยมาถึงแล้ว”
การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาอย่างเต็มรูปแบบเป็นขั้นตอนสำคัญในการทำให้แผนการบริหารของ Biden เสนอช็อตเสริมสำหรับผู้ใหญ่เริ่มในเดือนกันยายน แต่ก็ส่งผลกระทบไปทั่วประเทศแล้ว ภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังการประกาศเมื่อวันจันทร์ เพนตากอนกล่าวว่าจะเร่งแผนให้ฉีดวัคซีนสำหรับทหารประจำการ และนิวยอร์กซิตี้กล่าวว่าจะต้องฉีดวัคซีนสำหรับครูทุกคนก่อนปีการศึกษาใหม่ บริษัทและมหาวิทยาลัยหลายแห่งได้ประกาศแผนสำหรับอาณัติที่จะถูกกระตุ้นโดยการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบของ FDA สำหรับการยิง Covid
“การอนุมัติวัคซีนของ FDA ถือเป็นก้าวสำคัญ ในขณะที่เรายังคงต่อสู้กับการระบาดใหญ่ของ COVID-19” Janet Woodcock กรรมาธิการของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ “ในขณะที่ผู้คนหลายล้านคนได้รับวัคซีนโควิด-19 อย่างปลอดภัยแล้ว แต่เราตระหนักดีว่าสำหรับบางคน การอนุมัติวัคซีนของ FDA ในขณะนี้อาจสร้างความมั่นใจเพิ่มเติมในการฉีดวัคซีน”
Albert Bourla ซีอีโอของไฟเซอร์ยังแสดงความหวังว่าใบอนุญาตเต็มรูปแบบจะเพิ่มความมั่นใจในการยิง ผู้คนในสหรัฐฯ ได้ฉีดวัคซีนไปแล้วมากกว่า 204 ล้านโดส นับตั้งแต่ได้รับอนุญาตฉุกเฉินเมื่อปลายปีที่แล้ว และวัคซีนนี้ถูกใช้อย่างแพร่หลายทั่วโลก
“การอนุมัติในวันนี้สำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปยืนยัน
ถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนของเราในเวลาที่จำเป็นอย่างเร่งด่วน” Bourla กล่าวในแถลงการณ์ “ฉันหวังว่าการอนุมัตินี้จะช่วยเพิ่มความมั่นใจในวัคซีนของเรา เนื่องจากการฉีดวัคซีนยังคงเป็นเครื่องมือที่ดีที่สุดที่เราต้องช่วยปกป้องชีวิตและบรรลุภูมิคุ้มกันของฝูง”
พอล ออฟฟิต ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนจากมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย และสมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนขององค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่า หากมองในมุมทางวิทยาศาสตร์แล้ว การอนุมัตินั้นแทบไม่มีความหมายเลย เนื่องจากมีการให้วัคซีนแก่ผู้คนหลายร้อยล้านคนทั่วโลก
“การอนุมัติอย่างสมบูรณ์ไม่ใช่การก้าวกระโดดครั้งใหญ่จากการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน เนื่องจากเหตุผลง่ายๆ ที่เรามีข้อมูลจำนวนมหาศาลเกี่ยวกับวัคซีนนี้ ซึ่งมอบให้กับประชาชนชาวอเมริกันกว่าครึ่ง” เขากล่าว “คุณรู้ว่ามันปลอดภัย คุณรู้ว่ามันมีประสิทธิภาพ คุณรู้ว่ามันผลิตอย่างสม่ำเสมอ”
แต่จอห์น มัวร์ นักไวรัสวิทยาจาก Weill Cornell Medicine กล่าวว่าเขาคาดว่าการอนุมัติของ Pfizer-BioNTech จะกระตุ้นให้คนบางคนลังเลที่จะรับการฉีดวัคซีนเพื่อค้นหาการฉีดยา
“ผมคิดว่าผู้คนจำนวนมากจะก้าวขึ้นและรับวัคซีนในขณะนี้ ซึ่งได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่” เขากล่าว “นายจ้าง ซึ่งจำนวนมากในนั้นจะมีความมั่นใจทางกฎหมายและศีลธรรมมากขึ้นในการกำหนดอาณัติวัคซีน และนั่นอาจกลายเป็นปัญหาที่ใหญ่กว่าตัวบุคคล”
ยังไม่ชัดเจนว่าการชนของการฉีดวัคซีนจะมีขนาดใหญ่เพียงใด การสำรวจล่าสุดจาก Kaiser Family Foundation พบว่าประมาณ 30 เปอร์เซ็นต์ของผู้ไม่ได้รับวัคซีนกล่าวว่าพวกเขามีแนวโน้มที่จะได้รับวัคซีนที่ได้รับการอนุมัติอย่างสมบูรณ์มากกว่าที่ได้รับอนุมัติฉุกเฉิน
“15 เปอร์เซ็นต์ของชาวอเมริกันอยู่ในโหมด QAnon และพวกเขาจะไม่ใส่ใจกับสิ่งนี้” มัวร์กล่าว “นั่นคือสนามเบสบอลสำหรับผู้ใหญ่ประมาณ 50 ล้านคน แต่เป็นผู้ปฏิเสธที่อ่อนโยน ลังเล — และอาจมี 10, 20, 30, 40 ล้านคนที่สามารถโน้มน้าวใจได้ในตอนนี้”
ผู้พิพากษาทรัมป์น้ำตาซึม
ทรัมป์และ DOJ ใกล้บรรลุข้อตกลงผู้เชี่ยวชาญในการตรวจสอบบันทึกที่ยึดได้
The Grand Old Party of Crybabies
การสิ้นพระชนม์ของราชินีเปิดประตูระบายน้ำในการรณรงค์ปกครองตนเอง
เจ้าหน้าที่ตะวันตก ‘ประหลาดใจ’ จากการได้รับชัยชนะอย่างรวดเร็วของยูเครนในการตอบโต้ทางเหนือ
คนอื่นจะต้องเผชิญกับอาณัติที่อาจบังคับให้เกิดปัญหา เพนตากอนกล่าวเมื่อวันจันทร์ว่าขณะนี้จะกำหนดให้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ให้กับทหารประจำการทั้งหมด 1.4 ล้านคน โดยอ้างการอนุมัติของไฟเซอร์ ลอยด์ ออสติน รัฐมนตรีกระทรวงกลาโหมเมื่อต้นเดือนนี้ ประกาศว่าเขาจะพยายามทำให้การยิงโควิด-19 เป็นข้อบังคับสำหรับกองกำลังติดอาวุธภายในกลางเดือนกันยายน มีเพียงประมาณ 30 เปอร์เซ็นต์ของทหารประจำการเท่านั้นที่ได้รับการฉีดวัคซีนเมื่อต้นเดือนสิงหาคม
เจ้าหน้าที่กระทรวงกลาโหมยังคงหารายละเอียด
เกี่ยวกับวัคซีนที่จะได้รับคำสั่งและเมื่อใด ออสตินกำลังพิจารณาขอให้ประธานาธิบดีสละสิทธิ์เพื่อมอบอำนาจให้วัคซีนจาก Moderna และ Pfizer ซึ่ง FDA อนุญาตแต่ยังไม่ได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่ เจ้าหน้าที่กล่าว กฎหมายความมั่นคงแห่งชาติกำหนดให้ประธานาธิบดีสละสิทธิ์ในการกำหนดวัคซีนสำหรับทหารที่อยู่ภายใต้การอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน
นอกเหนือจากการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบสำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป วัคซีนยังได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 15 ปี ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคกำลังศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฉีดในเด็กเล็กและทารก หากทุกอย่างเป็นไปด้วยดี พวกเขาจะต้องขออนุมัติฉุกเฉินสำหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปีในฤดูใบไม้ร่วงนี้
ผู้ผลิตวัคซีนรายอื่น Moderna อยู่ไม่ไกลหลัง มันนำไปใช้กับ FDA ในเดือนมิถุนายนเพื่อขออนุมัติอย่างสมบูรณ์สำหรับการยิง Covid-19 ซึ่งหน่วยงานอนุญาตสำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปเมื่อปลายปีที่แล้ว บริษัทยังกำลังขออนุมัติฉุกเฉินเพื่อใช้วัคซีนในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปี และกำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับวัคซีนในเด็กอายุไม่เกิน 6 เดือน
“การอนุมัติวัคซีนไฟเซอร์อย่างเต็มรูปแบบจาก FDA เป็นอีกก้าวหนึ่งในการโน้มน้าวให้ผู้คนจำนวนมากขึ้นรับการฉีดวัคซีน เพื่ออำนวยความสะดวกในอาณัติ และเพื่อช่วยชีวิตผู้คนมากขึ้น” ทอม ฟรีเดน ซึ่งเป็นผู้นำศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคระหว่างการบริหารของโอบามา ทวีต “การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบของ Moderna ไม่ควรล้าหลัง – แค่เรื่องของเวลาและเอกสาร”
จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน บริษัทที่ 3 ที่มีเชื้อโควิด-19 ถูกใช้ในสหรัฐอเมริกา ได้กล่าวว่าจะขออนุมัติอย่างเต็มรูปแบบในปลายปีนี้
Pfizer-BioNTech เป็นช็อตแรกที่ใช้เทคโนโลยี mRNA ที่ได้รับอนุญาตอย่างเต็มที่จาก FDA สำหรับโรคใด ๆ ใช้ตัวอย่าง mRNA ซึ่งเป็นสารพันธุกรรมชนิดหนึ่ง เพื่อสั่งให้เซลล์ของมนุษย์สูบฉีดสำเนาโปรตีนขัดขวางของ coronavirus ที่ไม่เป็นอันตรายออกไป ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายทำปฏิกิริยาโดยการสร้างแอนติบอดีต่อโปรตีนขัดขวางซึ่งป้องกันการติดเชื้อจากไวรัส
รัฐบาลสหรัฐฯ ได้ซื้อวัคซีนไฟเซอร์จำนวน 500 ล้านโดสสำหรับใช้ที่บ้าน และอีก 500 ล้านโดสที่มีแผนจะบริจาคให้กับประเทศที่ต้องการความช่วยเหลือ
เมื่อต้นเดือนนี้ FDA อนุมัติให้ฉีดวัคซีนไฟเซอร์และโมเดอร์นาโดครั้งที่สามสำหรับผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งรวมถึงผู้รับการปลูกถ่ายอวัยวะที่เป็นของแข็ง ฝ่ายบริหารของ Biden วางแผนที่จะให้ยาเสริมตั้งแต่วันที่ 20 กันยายนสำหรับผู้ใหญ่ที่ได้รับวัคซีน mRNA อย่างใดอย่างหนึ่งจากสองตัวนี้อย่างน้อยแปดเดือนก่อน คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนของ CDC คาดว่าจะประชุมในสัปดาห์นี้เพื่อหารือเกี่ยวกับแผนส่งเสริม
ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพคาดการณ์ว่าการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาอย่างเต็มรูปแบบสำหรับการฉีดอาจทำให้แพทย์และผู้ป่วยบางรายสามารถหลีกเลี่ยงแผนดังกล่าวได้โดยการทำให้วัคซีน “ปิดฉลาก” สำหรับการใช้งานที่ไม่ได้รับการอนุมัติ ในขณะนี้ สิ่งเหล่านี้รวมถึงดีเด่นสำหรับผู้ที่ไม่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือวัคซีนเบื้องต้นสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
แต่ดูเหมือนว่าจะอยู่นอกตาราง วัคซีน “ถูกแจกจ่ายภายใต้ข้อตกลงของผู้ให้บริการกับ CDC และผู้ให้บริการตกลงที่จะปฏิบัติตามเงื่อนไขบางประการ” วูดค็อกกล่าวกับผู้สื่อข่าวเมื่อวันจันทร์ CDC กล่าวในแถลงการณ์ว่าการใช้นอกฉลากอาจละเมิดข้อตกลงดังกล่าวและยกเลิกการคุ้มครองความรับผิดสำหรับเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพที่ดูแลการยิงท่ามกลางปัญหาอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้น
ในแถลงการณ์เมื่อวันจันทร์ American Academy of Pediatrics กล่าวว่า “กีดกันอย่างยิ่ง” การยิง Covid นอกฉลากสำหรับเด็กอายุ 11 ปีและอายุน้อยกว่า ส่วนหนึ่งเป็นเพราะขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่สูงกว่าปริมาณที่ได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิกในเด็ก คาดว่าผลการศึกษาดังกล่าวจะออกมาในช่วงต้นเดือนหน้า
วัคซีนไฟเซอร์-BioNtech สองขนาดเริ่มต้นมีประสิทธิภาพ 95 เปอร์เซ็นต์ในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย ทั้งสองบริษัทเพิ่งเปิดตัวการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่าประสิทธิผลของวัคซีนลดลงเหลือประมาณ 84 เปอร์เซ็นต์ภายใน 4-6 เดือนหลังจากฉีดครั้งที่สอง แต่จากการศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริงเมื่อเร็วๆ นี้ ชี้ว่าระบบการปกครองแบบสองช็อตแบบมาตรฐานนั้นป้องกันตัวแปรเดลต้าได้น้อยกว่าเมื่อเทียบกับไวรัสเวอร์ชันก่อนหน้า กระตุ้นให้มีการเรียกร้องให้มียาดีเด่นในสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่นๆ
การศึกษาของ Mayo Clinic พบว่าประสิทธิภาพของวัคซีนไฟเซอร์-BioNTech ลดลงจาก 76 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับสายพันธุ์ก่อนหน้าของ Covid-19 เป็น 42 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับเดลต้า และข้อมูลที่รวบรวมในอิสราเอลแสดงให้เห็นว่าประสิทธิผลของการยิงต่อการติดเชื้อลดลงจากประมาณ 95 เปอร์เซ็นต์ในเดือนมิถุนายน เป็น 64 เปอร์เซ็นต์ในเดือนกรกฎาคม เนื่องจากตัวแปรเดลต้าเข้ามาแทนที่
“จากผลการทดลองทางคลินิก วัคซีนมีประสิทธิภาพ 91% ในการป้องกันโรค COVID-19” Peter Marks ผู้ควบคุมวัคซีนชั้นนำของ FDA กล่าว “วัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตอย่างชัดเจน แต่อาจไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อได้เสมอไป”
ผลข้างเคียงมักไม่รุนแรง หน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางในเดือนมิถุนายนเริ่มตรวจสอบรายงานการอักเสบของหัวใจในหมู่ผู้รับวัคซีน แผงความปลอดภัยของวัคซีนของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคในท้ายที่สุดระบุว่ามี “ความเชื่อมโยงที่น่าจะเป็นไปได้” ระหว่างวัคซีนกับปัญหาหัวใจ ซึ่งโดยทั่วไปมักพบได้ยากและมีอายุสั้น
เป็นส่วนหนึ่งของการตัดสินใจอนุมัติ FDA กำหนดให้ไฟเซอร์และ BioNTech ดำเนินการศึกษาความปลอดภัยหลังการขายเพื่อตรวจหาความเสี่ยงของการอักเสบของหัวใจในผู้รับวัคซีน บริษัทยังได้กล่าวว่าพวกเขาจะทำการศึกษาหลังการขายเพื่อติดตามผลลัพธ์ในผู้ที่ได้รับวัคซีนระหว่างตั้งครรภ์และทารกที่เป็นผล
credit : strongererection.net syberiaitalia.com sydneyutshab.org sylviagphotoblog.com syncmybit.com synice.net syounin.net syriafirewithin.com systemedujeu.com texasallstaterealty.com
